FDA 批准大脑植入器械有助于减少帕金森病和原发性震颤症状

6月12日，美国FDA批准BrioNeurostimulationSystem，这是一种植入式脑深部电刺激器，用于帮助缓解帕金森病和原发性震颤的症状。原发性震颤是一种运动性疾病，也是震颤最常见的因素。当单独使用药物不能提供足够的症状来缓解行走困难、平衡和震颤时，BrioNeurostimulationSystem可以帮助一些病人。

据国家卫生研究所称，每年约有5万美国人被诊断出患有帕金森病，目前约有100万美元人患有帕金森病。这种神经系统疾病通常发生在60岁以上，当大脑中多巴胺的细胞受损或死亡时。多巴胺有助于大脑在有目的的运动区域之间产生稳定的信号，如食物、写作和剃须。

原发性震颤影响700万人，通常发生在40岁以上。「没有治疗帕金森病或原发性震颤的选择，但发现更好的方法来管理症状对患者至关重要，」FDA设备及放射卫生中心设备评估办公室代理主任、医学博士、公共卫生硕士Maisel称。「这种新型设备增加了治疗选择，可以帮助帕金森病和原发性震颤患者享受更好、更有创意的生活。」

BrioNeurostimulationSystem它由一个小电池、植入胸部皮肤下的充电电子脉冲发生器和连接到大脑指定位置电极的导线组成，取决于该设备是用于治疗帕金森病还是原发性震颤。脉冲发生器连续向大脑目标区域输送低强度电脉冲。卫生保健供应商调整脉冲发生器械，以便BrioNeurostimulationSystem最佳效果。

支持设备安全性和有效性的数据包括两项临床研究。一项研究包括136名帕金森病患者，另一项研究包括127名原发性震颤患者。在这两项研究中，患者有症状，包括震颤，药物治疗无法完全控制。

BrioNeurostimulationSystem帕金森病患者使用药物不能完全控制症状，大多数使用该设备的原发性震颤患者可以在不使用药物的情况下控制症状。研究人员将该设备植入所有患者，并在3个月内评估了帕金森病的有效性，并在6个月内评估了原发性震颤的有效性。当设备打开并关闭时，两组研究的主要结束显示统计显著改善。

严重的不良事件包括颅内出血，可导致中风、瘫痪或死亡。与其他设备相关的不良事件包括感染和皮下设备导线错位。BrioNeurostimulationSystem明尼苏达州圣保罗Medical生产。

BrioNeurostimulationSystem是FDA第二种设备被批准用于帕金森病和原发性震颤。第一种设备是美敦力公司ActivaDeepBrainStimulationTherapySystem，它于1997年被批准用于与原发性震颤和帕金森病有关的震颤。2002年，该设备的适应症增加了帕金森病的症状。

在早期阶段，帕金森病通常会影响半身，最初的问题是运动、僵硬和中度震颤。逐渐地，症状会影响身体的两侧，药物治疗可能不是很有效。晚期帕金森病患者有多种症状，包括行走困难、姿势和平衡损伤、肌肉僵硬和肢体震颤，使患者难以进行日常活动。

原发性震颤最常影响四肢。这种疾病可以慢慢进展。它从身体的一侧开始，但最终会影响身体的两侧。手震颤是最常见的症状，但震颤也会影响头部、手臂、声音、舌头、腿部和躯干的运动。大约一半的原发性震颤是由基因突变引起的。其他病例的病因尚不清楚。

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