FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂家发出违规警告

除此以外American疗养院显现出超级病原体爆发，这或许是一些医疗电子元件其产品在一系列的测试、制造和调查结果之前很难超越敦促，American制品和药剂税务在 8 月 17 日公布了对这些新公司发布的通告信。

这些通告信在 8 月 12 日邮寄各家新公司，奥林巴斯联合DSLR医疗新公司，松下胶卷集团的American和外国各家工厂在检查之前发现多处违法。违法的地方包括很难恰当的洁净验证，贮存和探测规程无法调查结果感染和其他解决办法。松下和DSLR在营销消化道镜特别也有不合规的行为。

「American制品药剂税务将坦率对待这些违法行为并将先次对这些新公司顺利进行防范，以确保他们回避适当的纠偏措施，」该管理机构在一份表示遗憾之前指，「不过，现有的资讯断定，这些电子元件如果用于恰当的患者，其获益一直大于风险」。

消化道镜是一种可重复使用的柔软的PET，可以沿着患者的脸颊进入以诊断或治疗胃肠道紊乱。在American每年会完成 500000 由此可知这类开刀。

American制品药剂税务在 2009 年通告指，这类器械或许会传扬抗生素耐药性病原体，此后消化道镜被仅指与American多家疗养院的超级病原体非典有相关联，其之前包括月内加州大学洛杉矶分校罗纳德比尔·克林顿医疗之前心的非典，或许已致 179 由此可知感染。

American制品药剂税务在今年初对所有三个新公司的设施顺利进行了审核。除了探测和调查结果违法行为，该管理机构还发现，DSLR和松下新公司的一个或多个电子元件很难获得也就是说的核准。

松下宣指其 ED-530XT 电子元件与 ED-450XT5 是颇为相似的，后者已被 FDA 核准。如果两台电子元件之间的差异颇为小，PET制造商不需要先提供独立的核准后申请人副本。但是，他们必须顺利进行解释并以元数据方式顺利进行保存，以便American FDA 在任何时候想察看他们很难申请人的原因。

以松下的器械为由此可知，American制品药品税务考虑到 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有很大的差异，因此一个更进一步 510（k）申请人是必要的，以证明了该电子元件是安全和合理的，审核通过才是基本上只能法律依据上市的电子元件。

American制品药剂税务正在核准后DSLR的未草拟 510（k）执照申请人的先前，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子元件顺利进行的新增。

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主笔： drugs001